导语
药物警戒快讯！
近日，国家药品监督管理局发布药物警戒快讯，内容涉及欧洲药品管理局对厄他培南、仑伐替尼、拉贝洛尔三种药物相关不良反应的警示。
欧盟修订厄他培南说明书
警示肾损害患者的中*性脑病
欧盟修改仑伐替尼说明书
增加结肠炎不良反应
欧盟发布信息提示拉贝洛尔的
乳痛和抑制泌乳的风险
No.1
欧盟修订厄他培南说明书
警示肾损害患者的中*性脑病
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期根据对EudraVigilance数据库以及文献中可用证据的评估，认为厄他培南（Ertapenem）与相关的脑病事件存在合理的因果关系，肾功能损害患者的恢复期可能会延长。PRAC建议厄他培南相关上市许可持有人应在PRAC建议发布后2个月内提交一份变更，修订产品特征摘要（SPC）。由于包装标签已经有脑病相关的症状描述，因此包装标签无需进行修订。
PRAC要求厄他培南产品特征摘要进行以下内容的修订：
第4.4节“特殊警告和注意事项”项下增加以下内容：
脑病：已有使用厄他培南导致脑病的相关报道（见第4.8节）。如果怀疑出现厄他培南诱发的脑病（如肌阵挛、癫痫发作、精神状态改变、意识水平低下），应考虑停用厄他培南。肾功能损害患者发生厄他培南诱发脑病的风险较高，其缓解时间可能延长。
第4.8节“不良反应”表格中，将“脑病”作为18岁及以上成人、发生频率未知的不良反应增加到神经系统损害项下。
原文链接（欧洲药品管理局EMA网站）：
本文编辑：佚名
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