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千亿潜在市场,布局企业仅数十家,儿药研发

  • 来源:本站原创
  • 时间:2022/5/17 12:59:37

在我国,儿童的概念通常是指0-14岁的未成年人。据第七次全国人口普查显示,我国0-14岁人口为万人,占总人口比例达17.95%。特别是随着三孩政策的实施,我国儿童数量还将不断增加。与此同时,儿童药市场需求也日益增长。不过研究显示,我国多种药品制剂中,儿童专用剂型仅占1.7%。

儿童用药的困局

儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品,儿童不是缩小的成人,作为特殊的用药群体,他们有自己独特的生理特点,因此,应根据不同时期孩子的特点和具体病情确定治疗方案。

目前我国儿童药供应和需求现状存在诸多困境:

一、品种少。据不完全统计,儿童药仅占全部药品数量的5%左右。

二、剂型少。我国儿童药以散剂、颗粒剂、片剂、口服溶液为主,而吸入剂、咀嚼剂、贴剂等适合儿童用的剂型却较为缺乏。

三、规格少。很多儿童患者在服药时都被当成“缩小版的成人”对待,按照“小儿酌减”的原则把成人药给孩子减量使用,使得临床上儿童用药超说明书使用的问题尤为突出;同时,也造成儿童在用药过程中产生不良反应的情况上升。

除了用药规范性的问题,无药可用的问题更是成为关键。这一问题在儿童肿瘤群体中尤为突出。统计数据显示,我国每年约有3至4万名儿童确诊肿瘤,这意味着,平均每1天就有近百例新增病例出现。而近十年来,这一数字每年正以2.8%的速度增长,恶性肿瘤已成为儿童第二大致死原因。

然而目前儿童肿瘤治疗方式仍以化疗、放疗为主,靶向、免疫治疗方式极少。中国儿童肿瘤急需创新药物的出现。

儿童用药市场空间巨大,布局者却寥寥无几

根据公开披露的数据,全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势:年全球儿童药物市场规模为亿美元,年为亿美元,预计于年达到亿美元。年复合增长率为2.4%。目前儿科药物市场增长平稳,美国依旧是 的儿科药物市场,中国紧随其后,印度及欧盟国家亦有巨大消费潜力。

米内网数据显示,-年我国儿童药市场销售额的复合增长率在10%以上,年已突破亿元,年受到疫情冲击,销售额首次出现下滑,但仍有接近亿元。此外,从市场占比来看,儿童药市场在我国药品终端市场的占比不足5%,市场空间依然巨大。

但是,据全国工商联药业商会的调查显示,国内多家药厂中,专门生产儿童药品的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。而专注研发、生产儿童药的企业更是寥寥无几;儿童药物剂型占总药物制剂的不到2%,存在严重的供需不平衡。

儿童用药研发的难点

儿童不是缩小的成人,器官发育、发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性与成人不一样。与成人用药相比,儿童用药在研发、生产及商业化方面存在诸多难点。

一方面,儿童用药的处方、工艺相对复杂,对口感要求高。另一方面,安全性要求高,对原辅料选择性及质量控制要求较高。同一成分针对不同的年龄段儿童,需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究。据业内不完全数据统计,部分儿童药的生产成本比成人药高出10%以上。

此外,儿童用药的临床研究非常困难,儿科临床试验伦理学要求高、评价风险高,从而导致儿童受试者招募、安全和利益保护难度远超成人。

同时,即便儿童药物研发成功了,也将面临生产成本与价格平衡、临床及家长市场培育和推广难题。

高投入、低回报率的市场特点,使得不少企业在儿童药研发上选择退避三舍,作为儿童药中的一大细分,儿童肿瘤药更是如此。主要因为:(1)许多儿童肿瘤本质上是罕见病,临床患者较少,所以参与研发的企业积极性不高;(2)儿童肿瘤发病机理复杂,药物研究更为困难,临床相对来说要求更高,因此企业一般不会把儿童肿瘤药研发作为优先级来考虑。

政策带来利好,儿药研发的风口已到

随着近几年儿童健康方面观念的转变和研究的深入,儿童用药市场越来越受到重视。为了缓解儿童药品短缺问题,近年来国家采取了一系列措施鼓励儿童用药研发。

年8月,新修订的药品管理法明确规定,国家采取有效措施鼓励儿童用药的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格,对儿童用药予以优先审评审批。

年9月,国务院印发《中国儿童发展纲要(—年)》,中国儿童用药市场得到大力政策支持。

年11月,国家卫健委药政司发文就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见,其中值得


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